SPORTIF V

En la reunión del American Heart celebrada en Orlando el 11 de Noviembre de 2003 se han presentado los resultados del Stroke Prevention Using an Oral Thrombin Inhibitor in Atrial Fibrilation (SPORTIF V).

Los ensayos clínicos SPORTIF  en pacientes con Fibrilación auricular son parte de un programa desarrollado por el laboratorio Astra Zeneca de un nuevo medicamento (Ximelagatran) , que se utiliza en un variado numero de indicaciones como medicamento antitrombotico, como profilaxis del tromboembolismo venoso, después de cirugía ortopédica, en embolismo pulmonar como preventivo y en síndromes coronarios agudos.

Los anticoagulantes orales han mostrado en múltiples ensayos clínicos ser los mas eficaces para reducir el riesgo de ACVA en pacientes con Fibrilación Auricular , pero la complejidad y lo engorroso de su monitorización hace que muchos enfermos no sigan este tratamiento. Aquellos que lo  siguen han de tener un INR ni muy elevado por el riesgo de hemorragias, ni muy bajo por el riesgo de trombosis. En la practica es difícil de conseguir a veces dada la gran cantidad de medicamentos y  alimentos que pueden interferir con un correcto control.

La aparición de Ximelagatran aporta  nuevas expectativas para estos pacientes , dado que se trata de un medicamento que se da a dosis fijas , dos veces al día sin necesidad de control laboratorial de la anticoagulacion. Sin embargo los estudios previos han mostrado una elevación de las enzimas hepáticas que se normalizan si persiste el tratamiento aunque se plantea si seria necesario modificar las dosis en este grupo de pacientes.

El SPORTIF III  se presento en la reunión del American College of Cardiology en Marzo del 2003 también comparando Warfarina con Ximelagatran pero la elevación de las enzimas hepáticas aconsejo la realización de un nuevo ensayo doble ciego y randomizado con warfarina y Ximelagatran que seria definitivo.

El SPORTIF V  incluyo 3922 pacientes de 409 lugares de USA y Canadá. Los pacientes presentaban Fibrilación Auricular de origen no valvular y además incluían algún otro factor de riesgo para el ACVA como edad superior a los 75 años, primer ACVA, o historia de Insuficiencia Cardiaca Congestiva o HTA.

Los  pacientes con Ximelagatran recibieron 36 mgr dos veces al día y los enfermos con Warfarina debían mantener un INR entre 2-3.

SPORTIF V: Primary end point

Si observamos la seguridad

SPORTIF V: Safety

En ambos ensayos , tanto en el III como en el V , el Ximelagatran fue tan eficaz como la Warfarina para la prevención del embolismo y se asocio con un menor riesgo hemorrágico.

Si unimos los resultados del III y del V el resultado de ambos muestra un efecto mas beneficioso del Ximelagatran sobre la Warfarina que es estadísticamente significativo. La elevación de los enzimas hepáticos  apareció en el 6% de los pacientes tratados con Ximelagatran. Un paciente que tuvo una hemorragia gastrointestinal  fatal tras una administración de corticosteroides por hepatitis mientras tomaba Ximelagatran.

La normalización de las enzimas hepáticas se produce a los seis meses de haber iniciado el tratamiento, independientemente del mantenimiento o no del Ximelagatran.

Los investigadores recomiendan que se monitoricen las enzimas hepáticas una vez al mes durante los seis primeros meses.

Cuando finalicen los estudios que se estan desarrollando se habrá probado el medicamento y su relación riesgo beneficio en mas de 30.000 pacientes.

¿Harán desaparecer los Inhibidores Directos de la Trombina (IDT) a los Anticoagulantes Orales, incluso en los enfermos valvulares?

Creo que tras estos estudios hay una alternativa que se desarrollara con el tiempo, dando una sola dosis al día y evitando los trastornos hepáticos sin necesidad de controles laboratoriales. Al parecer este medicamento no tiene las interferencias y contraindicaciones  con otros medicamentos que presenta la warfarina mejorando de este modo la calidad de vida de los pacientes y minimizando el riesgo de complicaciones.

¡Es el futuro!